Generické léky
V posledních letech se stále častěji setkáváme s generickými léky. V lékárnách v poslední době slýcháme, že nám mohou nabídnout levnější alternativu léku, který potřebujeme. Ale co vlastně jsou generické léky a jaké jsou rozdíly mezi tímto léčivem a originálem? Ve stručnosti existuje pro každou léčivou látku vždy pouze jediné originální lék a až desítky „kopií“ generických léčiv.
Už ve vývoji nového léčiva jsou na první pohled vidět markantní odlišnosti. U originálního léku se musí vyvinout a identifikovat vhodné molekuly, které by mohly sloužit jako účinná látka v léku. Při vytipování není důležitá pouze její léčivá schopnost, ale neméně je studována i její případná toxicita. Pro to se originální léčivo musí testovat na zvířatech, nebo na izolovaných tkáňových kulturách, kde je zkoumán jednak potenciální léčivý účinek léku, ale především toxicita látky a případné vedlejší účinky látky. Poté může přistoupit k testování látky na lidech, napřed se látka v malých dávkách testuje skupině zdravých dobrovolníků a teprve poté je ji možné testovat na lidech s nemocí, proti které je lék vyvíjen. Tyto fáze klinického výzkumu prokazují bezpečnost vyvíjeného preparátu. Ve třetí fázi se prokazuje, že látka má i předpokládaný léčebný efekt. I z tohoto krátkého shrnutí je jasné, že vývoj nového originálního léku je velmi náročný ve všech ohledech, proto se na celém světě originálním lékům věnuje jen několik málo zemí a více než polovina nových léků vzniká v USA. Časová náročnost tohoto procesu je 10 až 15 let. Zhruba z 10 000 nadějných látek jich pouze 10 vstupuje do klinického zkoušení.
zdroj: http://www.olecich.cz/encyklopedie/jaky-je-zivotni-cyklus-leciva
Oproti tomu mnoho farmaceutických firem je zaměřeno na výzkum a vývoj generických forem léčiv. Po vypršení patentové kontroly originálního léčiva mohou tyto firmy začít vyvíjet vlastní lékovou formu s danou účinnou látkou. To může poskytovat generickým lékům určitou výhodu, protože jsou modernější verzí původního léku. Cesta schválení generika je mnohem snazší. Už není třeba provádět testy toxicity, mutagenity a karcinogenity. Ale i tak je potřeba vyvinout lékovou formu co nejpodobnější původnímu léku, což většinou trvá 2-3 roky. Generikum se testuje na základě schopnosti uvolnit účinnou látku z tablety a na základě klinických testů bioekvivalence, které se ale provádí na malém počtu dobrovolníků (do 30-ti). Generika musejí ve výsledcích dosahovat 80-120 % maximální koncentrační hladiny. Z toho vyplývá, že jednotlivá generika se od sebe mohou lišit až o 40%.
Generická léčiva mají své výhody (především finanční), ale i nevýhody (vzhled k odlišným aditivním látkám, nemusí být např. citlivost pacientů na lék stejná). Stále je ale třeba mít na paměti, že i při vývoji generika se musí postupovat zodpovědně.
Autor: Mgr. Kateřina Myslíková, katerina.myslikova@student.upce.cz
